MDR — rozporządzenie o wyrobach medycznych

MDR (rozporządzenie UE 2017/745) to unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych, które określa wymagania dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania CE, dokumentacji i nadzoru nad wyrobami medycznymi — w tym defibrylatorami AED — wprowadzanymi na rynek Unii Europejskiej.

MDR zastąpiło wcześniejszą dyrektywę MDD i zaostrzyło wymagania wobec producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Dla AED oznacza to obowiązek posiadania deklaracji zgodności, oznakowania CE oraz zgłoszeń i nadzoru rynku. Importer wyrobu medycznego odpowiada za to, by urządzenie spełniało wymogi MDR, zanim trafi do klienta końcowego.