Deklaracja zgodności

Deklaracja zgodności to dokument, w którym producent na własną odpowiedzialność potwierdza, że wyrób — na przykład defibrylator AED — spełnia wymagania właściwych przepisów UE (MDR) i może być oznakowany znakiem CE.

Deklaracja zgodności jest podstawą legalnego wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek unijny. Kupujący AED do instytucji publicznej powinien mieć dostęp do deklaracji zgodności oraz dokumentów potwierdzających oznakowanie CE. Wiarygodny partner biznesowy dostarcza tę dokumentację razem z urządzeniem, bez dodatkowych zapytań.