ISO 13485

ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością w organizacjach projektujących, produkujących lub dystrybuujących wyroby medyczne, ukierunkowana na spełnianie wymagań prawnych i bezpieczeństwo wyrobu.

Certyfikat ISO 13485 u importera lub partnera biznesowego oznacza, że jego procesy — od przechowywania po serwis wyrobów medycznych — są udokumentowane i audytowane pod kątem jakości. W przypadku AED to sygnał, że łańcuch dostawy i serwisu jest prowadzony zgodnie z wymaganiami dla wyrobów medycznych, a nie jak dla zwykłego sprzętu.